PIC/S藥廠淪陷 食藥署將全面稽查 http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/868394 2015-04-03 〔記者吳亮儀、李欣芳卅綜合報導〕針對藥品添加工業級原料，食藥署昨天宣布，將啟動全面稽查專案，優先查高風險藥廠，例如有違規前科、使用碳酸鎂、碳酸鈣原料的藥廠，預計兩個月內清查一○三家。 優先查高風險藥廠 2月內查103家食藥署並指出，目前藥事法僅能開罰六萬到卅萬元、最重僅一年以下有期徒刑，或撤銷藥廠執照，罰則遠比食安法輕很多，將研議修法，不僅將提高罰則，更將針對藥品規範做檢討改進。 近日陸續發現有嚴格規範的國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證藥廠也淪陷，外界紛紛質疑認證是否失靈、有漏洞。食藥署副署長吳秀英說，目前對藥廠認證都有很嚴格的程序，且有固定和不定期查廠；但她也坦言，不可能將每個原料和品項逐一清查，實務上做不到，「就像法規定得很嚴、但就是會有人犯法」，未來會更嚴格查緝。 對於這次藥廠添加工業級原料到藥品中，僅能以藥事法開罰六萬到卅萬元，最重僅一年以下有期徒刑，或撤銷藥廠執照，罰則過輕，吳秀英表示，與食安法相較，藥事法罰則的確太輕，且藥事法也應該要修法，不僅在罰則，更要在整體規範中做檢討。 另外，針對藥廠添加工業級藥物成分，吳秀英指出，「鄭杏泰胃達樂散」及強生的「爽保樂安胃腸藥」都是拿來當成「主成分」而非「賦形劑」，它們的上游化工業者販售的碳酸鎂、碳酸鈣並沒有藥品許可證，業者卻拿來當成藥品「主成分」，已很明確違法。 吳秀英強調，用工業級原料基本上就很危險，因為不確定裡面會有那些成分混雜，還要了解這些賦形劑的原料有無符合檢驗標準及中華藥典可以入藥的相關檢驗規範，若不合規定就可依藥事法處最高卅萬元罰款。 對於此次也凸顯賦形劑規範不夠明確，吳秀英說，的確還要再修正賦形劑的規定，讓它不要再處於灰色地帶。 針對藥廠添加工業級碳酸鎂、碳酸鈣，部分人士或藥廠辯稱無明顯健康危害，但長庚醫院毒物科醫師顏宗海昨日表示，工業級的添加物就是沒有藥用級的那麼純，雖然尚不確定有含那些重金屬，要進一步仔細化驗才能知道，但藥物的標準就是一定要嚴格，用非藥用級的東西就是有問題。 由於近來頻傳工業用的碳酸鎂與碳酸鈣遭混入食品與藥品當中，危及民眾飲食與用藥安全，監委尹祚芊、陳慶財、楊美鈴三人昨認有深入探究的必要，決定申請自動調查，包括調查食藥署是否落實查核、是否有責任疏失等問題。 |
