藥物試驗出人命 法出現首例

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108名受試者 6名有異常

〔編譯周虹汶卅綜合報導〕歐洲最近發生一起嚴重的藥物試驗意外，接受最高劑量的6名自願受試者出現異常反應，其中一人17日宣告不治，為法國境內有史以來第一位臨床藥物試驗罹難者。當局已展開3項調查，以瞭解此事故乃試驗程序不當所導致，還是新藥本身有問題。

上述6人年齡介於28至49歲間，受試前皆身體健康。不幸往生的是一名男性，他10日因產生嚴重副作用而住進位於法國西北部雷恩市（Rennes）的雷恩大學附設醫學中心治療，但病情依舊惡化，後來腦死，17日終於撒手人寰。院方15日表示，同時入院的另5名受試者，有4人神經系統出狀況，當中3人情形已不可逆，另一人則無異樣但須持續觀察，這5人目前皆趨穩定。

新藥為止痛及舒緩情緒

這次引發爭議的新藥，由葡萄牙知名製藥公司「Bial」研發，本打算用來止痛及舒緩情緒問題。為其測試的法國藥物試驗機構「Biotrial」，去年6月起進行第一期人體試驗，安排108名自願者受測，其中90人分組口服不同劑量，另18人接受安慰劑。院方已聯絡到上述6人以外的另84名用藥者，其中10人已前去接受檢查，所幸皆未出現異狀。

葡國藥廠研發 在法測試

Bial執行長波爾特拉（Antonio Portela）對這起事故深感震驚，除向罹難者家屬致歉，該公司保證製藥研發過程謹守國際現行最高標準，其位於法、葡兩國的員工正全力瞭解肇事原因。至於1989年起為多家藥廠進行藥物試驗的Biotrial，之前多做動物試驗且不曾出意外，其17日聲明僅表示，將與全球科學社群討論變更試驗管理標準。

全球製藥界過去極少發生嚴重事故，因藥物研發須先在實驗室通過測試，再進行動物實驗，之後還要通過3期人體試驗，才有機會核准上市。根據法國國立醫療事故賠償局（ONIAM），當地過去15年只有近10起意外，而且程度都不比這次。

英國倫敦則早在2006年就發生過類似事件：6名受試者接受德國藥廠「泰基因羅」（TeGenero）研發的「超級抗體TGN1412」，本以為有助治療癌症及免疫系統疾病，不料出現強烈反應，除了腫到感覺腦袋著火、眼珠要掉出，還有人失去全部手指、腳趾，甚至有人多重器官衰竭（MOF），他們的免疫系統從此受到嚴重破壞。